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中国研发进展领先的RSV疫苗企业艾棣维欣发布II期临床试验数据

2023-10-31 17:38   来源: 环球新闻网

  近日,中国研发进展领先的RSV疫苗企业艾棣维欣生物(Advaccine)在医学预印本平台medRxiv上发表了呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗ADV110(BARS13)的II期临床数据研究论文"A Phase 2 random, double-blind, placebo-controlled study of the safety and immunogenicity of a recombinant G protein-based respiratory syncytial virus vaccine in healthy older adults"。

  艾棣维欣呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的II期临床数据研究论文经medRxiv发表

  ADV110是由艾棣维欣生物自主研发的一种RSV重组蛋白亚单位疫苗,并运用了公司研发的创新佐剂AE011。ADV110的II期临床试验是一项在澳大利亚开展的随机双盲、安慰剂对照、剂量探索临床试验,旨在评估疫苗的安全性、耐受性及免疫原性,受试者为60-80岁的健康老年人,论文展示了截至期中分析(interim analysis)已获得积极的II期临床试验研究数据。

  该试验共有125名临床受试参与者进入试验列队,其中124名参与者(99.2%)完成所有给药计划,125名参与者(100%)全部完成最后一次给药四周后的随访。安全性数据显示,不同剂量的ADV110疫苗均具有良好的安全性和耐受性。在免疫原性评估中,数据显示在接种ADV110疫苗后,与免疫前的基线水平相比,所有组与抗原特异性的抗体几何平均浓度(GMC)都有所增加,且各组反应率均超过80%。相对于低剂量ADV110(10µg)两次免疫组,给予高剂量ADV110(20µg)两次免疫组,可在后续观察期持续产生抗体,表现出更强的免疫反应,且统计学显著。额外第三次加强免疫会诱导抗体水平进一步增加,在所有观察时间点抗体产生水平均显著高于初始基线测量值。数据证明了ADV110从低剂量到高剂量队列剂量相关的抗体增强特性,多次免疫在抗体应答中也呈现出重要作用,显示了良好的免疫原性与量效关系。

  此前,ADV110的I期临床数据研究论文于今年在国际疫苗领域的学术期刊《Vaccines》上发表,展现了ADV110在18-45岁的健康成年人中的临床安全性、耐受性和免疫原性。本次发表的II期临床数据用更大的临床样本量进一步证明了ADV110在老年人群中的上述优势。

  关于RSV(呼吸道合胞病毒)

  RSV是一种常见的呼吸道病毒,也是导致呼吸系统疾病的主要病原体之一,可引发各年龄段人群的下呼吸道感染(LRTI),尤其威胁儿童及老年人的健康,每年都会引起大量感染、并发症和死亡并造成巨额经济负担,RSV 疫苗存在巨大的未满足临床需求。

  关于艾棣维欣

  艾棣维欣作为一家中国领先的创新疫苗与生物制药企业,基于抗原技术平台、佐剂技术平台、药物递送技术平台,正在开发一系列创新疫苗和药物。目前公司的在研产品覆盖传染病、癌症、微针递送等方向。


责任编辑:赵硕
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